Дәгъвачы Bristol Myers Squibb Company (BMS) чәршәмбе көнне Нью-Джерси округында җавап бирүче Xspray Pharma AB компаниясенә каршы дәгъва белдерде. Патент хокукларын бозу турындагы дәгъва җавап бирүчеләргә дәгъвачының Sprycel даруының генерик версияләрен ясауны һәм сатуны тыюны максат итеп куя.
Sprycel төрле лейкемия диагнозы куелган өлкәннәрне һәм балаларны дәвалау өчен тәгаенләнгән. Дәгъвачыларның ике патенты бар: '725 патенты һәм '103 патенты (дәгъва буенча патент), алар "2-аминотиазол-5-ароматик карбоксамидларны киназа ингибиторлары буларак әзерләү ысуллары" дип атала. Патентлар 2009 һәм 2014 елларда бирелгән. Сорау астындагы патенттан тыш, дәгъвачыларның эчәргә яраклы дару өчен яңа дару заявкасы (NDA) да бар.
Шикаять буенча, Xspray FDAга Sprycel препаратының генерик версиясен җитештерү һәм сату өчен рөхсәт сорап, мәгълүматны ачыкламау турында килешү тапшырган. Башка мәсьәләләр белән беррәттән, Xspray дәгъвачылар белән элемтәгә кергән һәм аларга бәхәсле патент дәгъваларының яраксыз булуын яки җавап бирүчеләрнең киләчәк продуктлары тарафыннан бозылмавын хәбәр иткән.
Xspray компаниясенең дәгъвачыларга язган хаты аларга Xspray NDAның кайбер өлешләренә конфиденциаль керү мөмкинлеген бирде, ләкин дәгъвачыларга төп дарулар файлына керү мөмкинлеге бирмәде. Дәгъвачыларның төп дарулар файлына керү мөмкинлеге юк, бу аларның "бозуларны анализлауга кагылышлы мәгълүматны карау мөмкинлегенә" комачаулый, диелә шикаятьтә.
Шикаятьтә Xspray компаниясенең һәр патентның ким дигәндә бер дәгъвасын бозуы әйтелә. Моннан тыш, дәгъвачылар җавап бирүчеләр FDA раславыннан соң шунда ук үзләренең NDA продуктларын җитештерү һәм сату ниятен игълан итүләрен аңлаталар, бу югарыда телгә алынган патентларны тагын да бозу дип саныйлар.
BMS, әгәр җавап бирүчеләр әлеге патентларны алга таба бозудан тыелмаса, алар "зур һәм төзәтеп булмый торган зыян күрәчәкләр" дип раслады. Шикаятьтә патентны бозуның ике пункты күрсәтелгән. Дәгъва белдерүчеләр һәр пункт буенча уңай карар кабул итүне, алга таба бозуны булдырмау өчен тыю чыгаруны, җавап бирүчеләрнең NDA продуктларын әлеге патентның вакыты чыкканчы җитештермәячәген тәэмин итүче боерык чыгаруны, җавап бирүчеләр үзләренең NDA продуктларын алга сөрсәләр, акчалата ярдәм күрсәтүне һәм башка күп нәрсәләрне сорыйлар.
Бастырып чыгару вакыты: 2023 елның 12 апреле